論文發表就能讓解盲失敗的新藥上市？

報系資料照分享
文／廖彥朋（京都大學醫學研究所博士生，臉書粉絲專頁「台灣鯛民」創辦人，「怕輻射不如先補腦」作者）這陣子被追殺得接近體無完膚的浩鼎，今天傳出了「好消息」，就是他們的乳癌新藥OBI-822研究報告被美國腫瘤醫學會ASCO接受，而且是審查錄取率最低的口頭報告，這讓許多浩鼎支持者十分振奮。
通常因為獲得研討會口頭報告機會而十分振奮的都是我們這種學生，因為可以把自己這段時間研究的成果拿去國外「示威」，給別人「一點顏色瞧瞧」、不要小看我們小國寡民也是很強的，但說實在，我不知道作為一個國家級的大生技公司而言，這到底有什麼好振奮的。
在科學界服務的人一定都有基本的認知，就是以重要性而言，學術組織報告書大於學術期刊、學術期刊大於國際研討會、國際研討會又大於地區研討會，ASCO作為一個美國的研討會自然是屬於「地區研討會」，但是因為美國的科學發展程度較高的因素，許多美國的地區研討會的確具有國際級的實力，即便是如此，相對於學術組織報告書或學術期刊而言，它本身還是一個審查相對寬鬆、較不嚴謹的「成果發表」。
正因為如此，我們經常在這些高水準的研討會看到一些研究發表的口頭報告被「大師們」排隊發問打臉，甚至很多時候，真的會被連續技電到「下不了台」。所以把「參加研討會」當作是「OBI-822被學術界承認有效的證據」是有點莫名其妙的，同時，主張「ASCO研討會能『證明』OBI-822的療效」也是很奇怪的，因為事實上只有浩鼎自己能用科學證據證明這件事，研討會的本身是沒辦法證明任何事情的。
當然，OBI-822是否具有功效，尚需要研究團隊對科學界做更進一步的解釋，我相信國人都希望這個全新的藥物能讓國內已經奄奄一息多時的生技「慘業」重現生機，我也期待OI-822在研討會後能進而在學術期刊上揭露，讓更多學者專家進行討論，未來能讓這個嶄新技術對人類福祉做出貢獻。
至於股票的問題真的就別問我了，我這個月水費有準時繳交，暫時還不需要查水表。

錢都撈到了
論文能不能發表，有什麼差別？
是想再繼續撈嗎？

還是那句話::不去投資當紅的產業公司 並不會阻礙我們成為有錢人...

http://www.storm.mg/article/84065

周成功觀點：浩鼎新藥─ 一個國王新衣的再現
周成功 2016年03月04日 07:00

中研院長翁啟惠為浩鼎背書，會不會是另一件「國王的新衣」。（資料照／余志偉攝）

浩鼎日前公布抗乳癌新藥OBI-822臨床實驗的結果，沒有達到預期的療效，引起了一陣不小的風波。對這樣的結果，浩鼎董事長張念慈的回應是「跌破眼鏡的成功」！而研發合成OBI-822技術的中研院院長翁啟惠也說，就疫苗角度來看，成效良好。於是出現一個無人能解讀的說法：「科學上的成功，法規上的失敗」！



OBI-822臨床實驗的失敗，對熟悉癌症免疫療法的人來說並不意外。因為它背後免疫學的基礎並不紮實，而公開提供的實驗証据也很有限而且不完整。因此浩鼎其有責任在這個事件的科學背景上，對社會大眾作更清楚的說明。目前發展癌症免疫療法有三個方向。一是針對癌細胞表面接受生長因子的受體，研發阻斷性的抗体。這些抗体阻斷了癌細胞接受生長因子的訊號，因此無法生長而達到療效；像治療乳癌的賀癌平或是治療大腸癌的C-225都屬於這一种類型。其次是癌細胞會想辦法抑制身體的免疫系統。我們可以同樣地用抗體來阻斷癌細胞的抑制訊號，讓被壓抑的免疫系統重新啟動，去消滅體內的癌細胞。去年唐獎得主所發展出的PD1和CTLA4就屬於這一類型的藥。第三種就是針對癌細胞特有的抗原作成疫苗，去刺激免疫系統來消滅帶有這些抗原的癌細胞。像治療因HPV感染的子宮頸癌的HPV疫苗即是。OBI-822基本上是屬於這一類的治療性疫苗。那麼OBI-822究竟有什麼樣的問題呢？
治療性疫苗通常是蛋白質，它在身體裡除了誘發特定抗体外，更重要的是還要能誘發特定毒殺Ｔ細胞。一般認為這些特定的毒殺Ｔ細胞，是消滅帶有這些抗原的癌細胞最重要的武器。OBI-822是許多癌細胞都有的抗原，但它不是蛋白質而是醣類分子。

OBI-822 Mechanism of Action from Gus Adapon on Vimeo.
過去免疫學研究都知道，醣類分子非常不容易誘發高親和力的抗体，需要加入特別的佐劑才行。至於醣類分子誘發特定毒殺Ｔ細胞，至今似乎還沒有人成功過！不能誘發特定毒殺Ｔ細胞的疫苗，是不太可能有治療癌症的效果！因此OBI-822能在病人身上產生抗体並不意外，而OBI-822在癌細胞表面的功能，似乎也與癌細胞接受生長訊號無關，因此它的抗体也用不上第一類免疫療法的原理。
最後一項的可能性就是利用血液中的補体蛋白去殺被抗體認識的癌細胞。翁啟惠院長實驗室的確証明過，在試管中OBI-822的抗體加上補體蛋白有殺癌細胞的能力。但是到今天為止，我們沒有看到OBI-822在動物體內，除了產生抗體外，還有任何其他免疫反應的報告，包括最關鍵的：它是否能誘發特定的毒殺Ｔ細胞？而身體會產生抗體，但無抵禦功能的例子比比皆是，像過去無數失敗的愛滋疫苗，都會產生抗體卻亳無保護效果。

當然生物醫學研究的領域中，過去認為不可能的事，不表示未來就永遠無法突破。但沒有証明OBI-822在動物体內對癌細胞有療效，就向社會大眾籌集巨資，直接用在病人身上作臨床實驗，只能用豪賭兩字形容。事後翁啟惠或是張念慈的說辭也都脫離了學術專業的本位。
六年前我發表過一篇評論針對翁啟惠院長所規劃的「生技醫藥國家型計畫」。在結尾時，我說：當國王穿上看不見的新衣上街時，絕大多數人的心態是明哲保身，作一個沉默的旁觀者者，當然也會有少數人跟在後面湊熱鬧，只有那個小孩，會無知而天真地說出心中的疑惑。我選擇了作那個小孩。顯然這段話仍適用於今日。
＊作者為陽明大學退休教授

翁啟惠：「世界銷售排名第一的藥物(光一種)，產值等於台積電」。更何況是癌症疫苗。目前我們獨步全球。
而且翁啟惠如果愛錢就不會到中央研究院擔任原本月薪十分之一的院長。
馬陰玖又埋地雷給小英了。3000張賣10張算放空？
難怪有人評論：「老蔣把台灣人當奴材，馬英九把台灣人當白痴。」
在外國多少人捧著鈔票要買他的研究啊！而且他不回台灣擔任管理職就可提早領〈諾貝爾化學獎〉了。

翁院長不愛錢?這讓我想前前任總統,自願薪水減半也是說不愛錢,結果是以貪汙入獄,很諷刺.
另外,我不曉得這件事跟馬英九把台灣人當白痴是如何產生關連的?
還有,大家質疑翁院長並不是放空,恰巧相反.

翁應該是頭一個替公司背書的中研院院長
打壞全國最高學術機構的格調

有人在300多元買很多浩鼎，700元借券給人放空。
他以為兩頭賺，既賺到價差又賺到借券利息。

其實不然，現在浩鼎股價跌下來了，放空的人未回補，
借出券者若後悔將不能賣掉，
賺了利息賠了價差，得不償失。

應該是借券給自己的投資公司放空喔
應該是暗中順利落袋為安

麻煩的是，這個人純粹借自己的股票給別人去放空。
現在若情勢不好，想賣都沒股票可賣了。

我講的話應驗了

浩鼎庫藏股期滿 跌停作收2016-04-22 21:00:30 經濟日報 記者黃文奇╱即時報導
浩鼎案紛擾不平，檢調大動作搜索與約談加上浩鼎實施庫藏股期滿，今（22）日市場信心終於崩潰，浩鼎摜殺跌停、牽動生技類股「一面倒」。業界認為，浩鼎是生技產業指標，浩鼎受挫則產業無可倖免，生技股災醞釀之勢已成。
檢調調查浩鼎內線交易案持續升溫，浩鼎今日也公告庫藏股買回期限屆滿，總計砸下3.86億元買回862張庫藏股，每股均價為448.63元；按昨日收盤價346元計算，帳上虧損約8,800萬元，虧損約22.8%。以此，多重利空衝擊浩鼎股價，也創下解盲後新低點。
不僅浩鼎受挫，生技股也同樣遭殃，其中與浩鼎兄弟檔的中裕首當其衝，今日市值跌掉快9%，下跌17元，收在177元，也是近日的新低紀錄。另外，櫃買生醫指數則大跌4.12%，收159.52點，下跌6.85點，可謂災情慘重。
浩鼎今天公告第一次庫藏股執行期間屆滿及執行情形，原預定買回期間為2月25日到4月24日，而今天就是最後交易日，原預定買回區間價格為每股348元到933元，預定買回數量為3,000張。

被我料中



浩鼎擬辦現增2萬張 再向股東要75億
2016/05/13 22:55 中央社 （中央社記者田裕斌台北2016年5月13日電）浩鼎 (4174) 才剛花了新台幣3.86億元買回庫藏股，董事會今天決議，擬辦現金增資2萬張，以今天收盤價375.5元計算，等於籌資75.1億元。
浩鼎甫於4月22日結束買回庫藏股，買回862張，共花3.86億元，當時就是拿現增取得的資金護盤，日前浩鼎大股東尹衍樑也質疑，公司經營者不把資金拿來經營公司，卻拿來護盤，這種想法令人匪夷所思。
時間還不到一個月，浩鼎董事會又通過現增案，準備再從股東口袋裡拿錢，這次股東會不會買單？

看浩鼎ASCO發表 生技大老：重大焦點
2016/06/05 13:17 中央社

（中央社記者韓婷婷台北2016年6月5日電）台灣浩鼎生技 (4174) 5日凌晨在美國臨床腫瘤醫學會（ASCO）2016年會上進行口頭報告；生技業大老表示，這等於是「仙人指路」，將是全世界重大的焦點所在。
浩鼎今天在ASCO上宣佈，公司研發的乳癌新藥OBI-822/OBI-821（前為OPT-822/OPT-821），用於轉移性乳癌病患的臨床效益及免疫原性之二/三期研究數據，實驗結果，約50%對免疫療法能產生明顯免疫反應的病患次族群，其無惡化存活期（PFS）有顯著改善。
這位重量級業界人士分析，浩鼎這次發表會，等於告訴全世界「抗體」對癌症是有效的；而浩鼎採用的是透過疫苗施打讓病患本身產生抗體，進一步殺死癌細胞。
該疫苗是抗體加醣分子(Globo H)的結合的合成醣蛋白，當疫苗進到人體後，會與授體結合(癌細胞內的醣分子)，成為顯著的標耙，進一步會被免疫細胞殺死。
這位業界人士分析，從浩鼎公布的數據看來，證實了疫苗打下去會產生抗體，且對腫瘤有效；在50%有疫苗抗體反應的病患中，總存活期(OS)及無惡化存活期(PFS)都不錯，對四期癌末的病患而言，是「非常、非常、非常」有效的。他表示，癌症細胞對人體生命是有相當的催毀力，末期病人的免疫系統大多已失調，要產生抗體是困難的。
他強調，浩鼎這項臨床試驗的確是「科學上的大成功」，證實了Globo H對癌症有驚人的效果，這等於是「仙人指路」，告訴全世界「抗體」對癌症是有效的，未來對付腫瘤，以醣分子做為標耙將可更精準殺死癌細胞，這絕對會是「全世界重大焦點」，預計將在ASCO上掀起很大的震撼。
不過，有趣的是，這位業界大老特別聲明，這項實驗證實了是「翁啟惠成功了」，並非浩鼎成功，浩鼎只能說成功了第一步，因為浩鼎並沒有做「抗體」，浩鼎是做「疫苗」，必須透過疫苗啟動人體自身的抗體反應才能作用，疫苗即使不錯，但還是有50%的病患是沒有效的。
且OBI-822因這次的設計錯誤必須重新進入三期臨床試驗，一個試驗期就是2-3年的時間。不過，也有其他樂觀人士預期，整體試驗組和對照組OS的P value隨著時間經過，有機會掉到0.05以下，時間可能發生在明年，OS一旦顯著，就有可能先和美國FDA溝通看看直接申請藥證的可能性。
既然知道抗體對腫瘤那麼有效，那除了以疫苗研發外，直接在體外以模擬生物反應器培養「抗體」，再直接以抗體打入人體對付癌細胞的治療方式將是另一途徑，且成功率預料將更高。這是浩鼎接下來必須面臨的競爭議題。