duwa
同學
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依據同學提供的網站(http://tsjh301.blogspot.tw/2014/08/obipharma.html)，浩鼎的 OBI-822就是Globo H(一種「號稱」大部分癌細胞膜上具有的醣類)，再接上蛋白質載體KLH (Keyhole LimpetHemocyanin)。簡言之，浩鼎 OBI-822新藥就是醣+蛋白(一種醣蛋白)。這種醣蛋白有什麼用呢？，設計原理是希望藉由免疫及相關細胞(NK cell、T cell、dendritic cell等)將此醣蛋白「吃」進入細胞後而將此醣蛋白表現在細胞膜上，造成一系列的免疫反應，例如讓B cell可以辨識此醣蛋白而產生針對此醣蛋白的抗體或如同學所說讓NK cell辨識此醣蛋白後，活化NK cell而去殺死據有此醣蛋白的細胞(例如癌細胞)，所以是利用醣蛋白這「抗原」產生免疫反應來殺死癌細胞。這種療法是目前歐美最流行的免疫療法，免疫療法也有成功的案例，但就我所知只有「抗體」的案例(例如Herceptin)成功。
「抗體」跟「抗原」何者做藥容易成功呢？抗體一定要驗證可以與它的目標蛋白質結合並影響目標蛋白質的活性而使癌細胞死亡或是被抑制。抗原則很難驗證產生的抗體可以對抗癌細胞，舉例而言，如果OBI-822所活化的NK cell或B cell所針對的目標不是「Globo H」而是「蛋白質載體KLH」時，這樣還有殺死癌細胞的能力嗎？但活化的NK cell或B cell代表一定會產生免疫反應，所以新聞上才會有產生免疫反應是學術上成功的論點，但OBI-822能產生免疫反應就真的代表它一定能殺死癌細胞嗎？
所以為了要針對「殺死癌細胞或至少抑制癌細胞」的功能要來驗證，法規上一定要看病人吃了OBI-822後的幾年以上的存活率或是Progression-freesurvival(PFS, Progression-free survival is the time from the beginningof an intervention until a patient shows sign of disease progression)是否有延長來驗證，而非只是看是否會有產生免疫反應。若OBI-822確實有殺死癌細胞或至少抑制癌細胞的功能時，存活率或是PFS一定會上升，若沒有上升或上升沒有統計上的意義，在統計上就是沒有功效。新聞上要求修改法規並魚目混珠來說要用產生免疫反應來當成是否有效的指標，這根本就是顛倒是非。如果真的可以修改法規而讓產生免疫反應就代表有療效，那市面上販售的靈芝萃取物也都會有產生免疫反應，也都可以治療癌症了。
此外，生技業風險很大、技術很深、一般人也不懂、但卻容易用「美國」的銷售額來誇大藥品未來的市場。如果以後有藥廠拿「全球」、「美國」的市場畫餅時，通常就是要小心的時候，因為以美國這個高度競爭的市場，如果今天有一個Herceptin上市了，很快就有其他類似的藥上市，現在「美國」市場是很難被獨占很久的。
以上供大家參考，若有不正確之處，請大家多多指正，謝謝。
[ 本帖最後由 duwa 於 2016-2-24 16:18 編輯 ]
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