FDA專家16票壓倒性認可 諾和諾德糖尿病新藥可望近期上市

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發表於 2017-10-23 20:45 資料私人訊息

FDA專家16票壓倒性認可諾和諾德糖尿病新藥可望近期上市

http://www.gbimonthly.com/2017/10/13869/

長期關注糖尿病的丹麥藥廠諾和諾德(Novo Nordisk)，於美東時間18日宣佈，旗下糖尿病新藥semaglutide經美國食品藥物管理局(FDA)專家小組評估安全性、療效之後，獲得16票認可、1票迴避的結果，可望於近期上市。
諾和諾德指出，semaglutide是種新型的類升糖素胜肽-1受體促效劑(GLP-1 RAs)，若每週服用一次，可望幫助2型糖尿病患者改善血糖，且患者出現低血糖的風險也比較低。
而專家小組做出此次建議，是基於諾和諾德在全球展開的3a期臨床計畫SUSTAIN，該項試驗包含8組臨床試驗。根據結果，semaglutide與降血糖藥metformin聯合治療時，0.5mg和1.0mg的semaglutide分別能降低患者糖化血色素(HbA1c)達1.5%和1.8%，在控制血糖與減重的效果，明顯優於競爭對手禮來(Eli Lilly)的Trulicity。
此外，使用semaglutide治療的患者，也有更高的比例達到美國糖尿病協會(ADA)所提出，「HbA1c低於7.0%」的治療標準。
不過，諾和諾德研發長湯姆森(Mads Krogsgaard Thomsen)在與分析師的電話會議中指出，雖然semaglutide的療效顯著，但研究人員也發現，接受治療的患者可能有出現糖尿病視網膜病變的風險。對此，諾和諾德也將與FDA專家小組進一步討論，評估風險。
諾和諾德於去年12月向美國FDA提交semaglutide的上市申請，目前也正在歐盟藥監局(EMA)、日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)的接受審查。